Farmakovijilans Faaliyetleri Kapsamında Kişisel Verilerin Korunması

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ilaçların güvenliliğinin sağlanması için advers reaksiyonların izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi için gerekli tedbirlerin alınmasını amaçlar. Yönetmelik uyarınca advers etki, bir beşerî tıbbi ürünün kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkiyi ifade etmektedir. Farmakovijilans ise “Advers reaksiyonların ve ilaçlarla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyet ve bilimsel çalışmalardır”. Buna göre ruhsat sahipleri farmakovijilans faaliyetleri kapsamında advers etkileri tespit etmek ve değerlendirebilmek adına kendisine bildirilen advers etkilerin kayıtlarını tutar, arşivler ve söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (“TÜFAM”) bildirir. 

 

Farmakovijilans faaliyetleri kapsamında tutulan kayıtlar, “özel nitelikli kişisel veri” olarak tanımlanan sağlık verilerini içerir. Bu kayıtların nasıl alınacağı, ne şekilde saklanacağı gibi konularda bu verileri işleyen veri sorumlularının yükümlülükleri Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nu da (“KVKK”) ilgilendirmektedir. Aynı zamanda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından çıkarılan Farmakovijilans Faaliyetleri Kapsamında Kişisel Verilerin Korunması Hakkındaki Kılavuz, (“Kılavuz”) Farmakovijilans faaliyetlerinde kişisel verilerin işlenmesine ilişkin yönlendirmeleri ve kuralları düzenlemektedir.

 

KVKK uyarınca özel nitelikteki kişisel verilerin işlenebilmesi için ilgili kişinin açık rızası gereklidir. Açık rıza; belirli bir konuya ilişkin, bilgilendirmeye dayanan ve özgür iradeyle açıklanan rızadır. Açık rızanın KVKK kapsamında yazılı şekilde alınmasına gerek olmayıp, elektronik ortam ve çağrı merkezi vb. yollarla alınması mümkündür. 

Ancak özel nitelikteki kişisel veriler, kamu sağlığının korunması veya koruyucu hekimlik faaliyetlerinin yürütülmesi kapsamında işlendiği takdirde KVKK 6/3’e göre ilgili kişinin açık rızasının alınması zorunlu değildir. Farmakovijilans faaliyetleri kapsamında görüşmelerin kayıt altına alınmasında açık rızanın aranıp aranmayacağı ise işlenen verilerin özel nitelikteki kişisel veri olup olmaması ve KVKK madde 6/3 kapsamında istisna olup olmamasıyla ilgilidir. 

 

Ruhsat sahiplerine farmakovijilans faaliyetleri kapsamında rutin olarak veri toplama yükümlülüğü verilmesi yukarıda açıklanmıştı. Advers reaksiyonların bildiriminde verinin etkin bir şekilde analiz edilebilmesi için hastanın yaşı/yaş grubu, cinsiyeti, kilosu, boyu, tıbbi geçmişi ve mevcut durumu gibi verileri kayıt altına alınmaktadır. 

 

Kılavuza göre farmakovijilans faaliyetleri KVKK kapsamında koruyucu hekimlik ve kamu sağlığının korunması amaçları ile yürütülen faaliyetler olarak değerlendirilmektedir. Buna göre farmakovijilans faaliyetleri kapsamında özel nitelikteki kişisel verilerin işlenmesinde ilgili kişinin açık rızası aranmasına gerek olmadığı sonucuna ulaşılmaktadır. Ancak yine de bu veriler işlenirken uyulması gereken usul ve esaslara dikkat edilmelidir.

 

Her ne kadar ilgili kişinin açık rızasını gerekli olmasa da, veri sorumlularının KVKK kapsamında yükümlülükleri devam etmektedir. Buna göre KVKK madde 10 uyarınca ilgili kişilerin verilerinin hangi amaçla işleneceği, veri sorumlusunun kim olduğu, verilerin hangi amaçla kimlere aktarılabileceği, veri toplamanın yöntemi ve hukuki sebebi ve ilgili kişinin KVKK madde 11 uyarınca hangi haklara sahip olduğu konusunda bilgilendirilmesi gerekir. Bu aydınlatma metninin Aydınlatma Yükümlülüğünün Yerine Getirilmesinde Uyulacak Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ hükümlerine uygun olarak hazırlanması gerektiği unutulmamalıdır. 

 

Kılavuz, bu gereklilikten yola çıkarak internet sitesinde, telefonda, yüz yüze, dijital medyada veya farmakovijilans verilerinin takibinde örnek veri koruma aydınlatma metinleri de yayınlamıştır. İlgili metinleri buradan inceleyebilirsiniz. 

 

Aydınlatma yükümlülüğünün haricinde KVKK madde 12 uyarınca veri sorumluları “kişisel verilerin hukuka aykırı işlenmesini önlemek, kişisel verilere hukuka aykırı erişilmesini önlemek ve kişisel verilerin muhafazasını sağlamak amacıyla uygun güvenlik düzeyini temin etmeye yönelik gerekli her türlü tedbiri almakla yükümlüdür”.

 

Buna ek olarak KVKK madde 4/2’ye göre de kişisel veriler işlendikleri amaçla bağlantılı, sınırlı ve ölçülü olmalıdır ve mevzuatta öngörülen veya işlendikleri amaç için gerekli olan süre kadar muhafaza edilmelidir. Bu nedenle ruhsat sahipleri işledikleri verileri neden saklamaları gerektiğini de gerekçelendirebilmelilerdir. Bu gerekçe ise İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in madde 28’de verilmiştir. Buna göre ilaçlarla ilgili farmakovijilans verileri ve belgeleri, ilacın ruhsatı geçerliliğini koruduğu sürece ve ruhsat geçerliliği sona erdikten sonra en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. 

 

SONUÇ 

Farmakovijilans faaliyetleri kapsamında kişisel verilerin işlenmesinin usul ve esasları, KVKK ve ilgili ikincil düzenlemelere ek olarak TİTCK tarafından çıkarılan Kılavuz kapsamında belirlenmektedir. Kılavuza göre özel nitelikte kişisel veri olarak değerlendirilen farmakovijilans faaliyetleri kapsamında toplanan veriler, KVKK madde 6/3 kapsamında kamu sağlığının korunması ve koruyucu hekimlik faaliyetleri kapsamında işlenen veriler olarak değerlendirildiğinden veri sahibinin açık rızasına gerek yoktur. Ancak veri sorumlusunun KVKK uyarınca yerine getirmesi gereken diğer yükümlülükleri göz önünde bulundurulmalıdır. 

KAYNAKÇA 

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/4a4c741b-cb54-4f1b-b504-44783cdfdfbc.pdf

https://www.kvkk.gov.tr/Icerik/2037/Acik-Riza-Alirken-Dikkat-Edilecek-Hususlar  

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=19578&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5 

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=6698&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5 

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2005/03/20050322-7.htm