Eylül 2026
Bu not, Rekabet Kurumu’nun (“Kurum”) 10 Ağustos 2026 tarihinde yayımladığı İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu’nu (“Rapor”) değerlendirmekte ve sektöre yönelik somut öneriler sunmaktadır. Her bölümün sonunda, teknik analizi pratik sonuca bağlayan kısa bir “Neden önemli / Etki / İzlenecek” kutusu yer almakta; böylece hukukçu olmayan sektör paydaşlarının da ilgili bölümü hızlı ve net bir şekilde değerlendirebilmesi amaçlanmaktadır.
Yönetici Özeti
Rapor, Rekabet Kurulu’nun 08.12.2021 tarihli ve 21-59/844-M sayılı kararıyla ilaç sektöründeki yapısal rekabet sorunlarının tespiti ve rekabetçi çözüm önerilerinin getirilmesi amacıyla başlatılan sektör incelemesinin ürünüdür. Anılan sektör incelemesi bağlayıcı bir Kurul kararı niteliğinde değildir. DMO, TİTCK, SGK ve TÜRKPATENT gibi düzenleyicilere ve teşebbüslere daha rekabetçi bir piyasa tasarımı için yol göstermeyi amaçlamaktadır.
Raporun kendi ifadesiyle raporda üç tema öne çıkmaktadır, bunlar (para. 539, 543): (i) ilgili mevzuata uygunluk çerçevesi içinde gerçekleştirilen atipik rekabet ihlalleri; (ii) ilaç üreticileri ile ecza depoları arasındaki münhasırlık uygulamaları ve (iii) tüketicilere ve rekabete olumsuz yansıyan düzenlemelerde, mevcut yasal ve mali sınırlar içinde kalınarak yapılabilecek iyileştirmeler olarak sıralanmıştır.
Raporun anahtar mesajı tek cümleyle şu şekilde ifade edilebilir: Sektörel mevzuata uygunluk, rekabet hukukuna uygunlukla eş anlamlı değildir.
1. Raporun Niteliği ve Çerçevesi
Rapor, rekabet kurallarının uygulanmasının yanı sıra, diğer kamu kuruluşlarıyla ilişkiler ve kamuoyunu bilinçlendirme yoluyla rekabet ortamının tesisini amaçlayan rekabet savunuculuğu faaliyeti kapsamında hazırlanmıştır. Rapor, Türkiye’deki beşeri ilaç sektörünü inceleyen 27 Mart 2013 tarihli rapora sıkça atıf yapmakta; adı geçen raporda TİTCK ve SGK’ya yönelik politika önerilerinin akıbetini izlemekte ve sağlayıcı seviyesinde fiyat rekabetinin geliştirilmesi hedefinin takip edildiğini belirtmektedir. Bu bakımdan Rapor’un, içerik olarak 2013 raporunun bir sektörel takibi niteliğinde olduğu ifade edilebilir.
Sistematik açıdan bakıldığında Rapor, ilk olarak Türkiye ilaç sektörünün yapısına, temel paydaşlarına ve son dönemde yaşanan gelişmelere ilişkin genel bir görünüm sunmaktadır. Ardından, son yaklaşık on yıllık dönemde Rekabet Kurumu’nun ilaç sektörüne ilişkin karar ve uygulamalarına yer verilmekte; esas değerlendirmelerin yer aldığı bölümde ise sektörde rekabetin üretim, pazara giriş ve dağıtım aşamalarındaki görünümü incelenerek bu alanlarda rekabetin geliştirilmesine yönelik politika önerileri ortaya konulmaktadır.
Bu değerlendirme notunda, Rapor’un sistematiğinin birebir takip edilmesinden ziyade, sektörel etkisi olabilecek başlıca tespit, değerlendirme ve önerilerin öne çıkarılması amaçlanmıştır. Bu nedenle notta yer alan başlıklar, Rapor’un bölüm yapısını yansıtmak yerine, uygulamada önem arz ettiği değerlendirilen konular esas alınarak oluşturulmuştur.
Öneri düzeyinde kaldığı için Rapor yer yer yenilikçi tavsiyelerde bulunmaktadır. Ancak kurumlar asıl tepkilerini ileride gerçekleştirilmesi beklenebilecek olan mevzuat değişikliği aşamasında verecektir. Nitekim Rapor’da ilaç sektör incelemesinde üçüncü tema, “mevcudu kökten yıkmadan, yaratıcılık, uyum ve çaba ile önemli iyileştirmelerin yapılabileceği” biçiminde özetlenmektedir (para. 543).
Neden önemli: Rapor bağlayıcı bir Kurul kararı değil; düzenleyicilere ve teşebbüslere yön gösteren bir yol haritası ve 2013 raporunun fiilî bir sektörel takibidir.
Etki: Önerilerin bugün doğrudan bir yaptırım sonucu yoktur; asıl etki, kurumların “takip” aşamasındaki tepkilerinde ve nihai raporda ortaya çıkacaktır.
İzlenecek: İstişare sürecinin çıktısı ile TİTCK, SGK, DMO ve TÜRKPATENT’in bu önerilere vereceği kurumsal yanıt.
2. Patent-Rekabet Kesişimi ve “Atipik İhlal” Doktrini
Rapor, sektörel mevzuata uygunluğun rekabet hukukuna uygunlukla eş anlamlı olmadığını açıkça ifade etmektedir. Rapor’da, sektörel mevzuat düzenlemelerine uygun davranışların otomatik olarak rekabet kurallarına da uygun sayılamayacağı ve teşebbüslerin bu ayrımın bilincinde olması gerektiği vurgulanmakta; aynı tez Rapor’un pazara giriş aşamasında rekabet değerlendirmelerine yer verdiği bölümünde de tekrarlanmaktadır (para. 261).
Bölünmüş patent, patent kümesi, patent otoritesine yanıltıcı bilgi verilmesi, ihtiyati tedbir sürecinde esasa ilişkin bilginin gizlenmesi ve ürün yenileme (product hopping) gibi davranışlar incelemeye konu edilmiştir. Rapor bunları tek bir kalıba indirgememektedir. Bu eylemleri ayrı ayrı “çok çeşitli ve sui generis eylemler” olarak nitelemekte ve Kurum’a önüne gelen meselelere daha geniş perspektiften yaklaşma ödevi yüklemektedir. Bu genişleme, teşebbüsler açısından cezalandırılabilir davranışın sınırlarını bulanıklaştırma riski taşımaktadır. Rapor bu gerilimin bir ölçüde farkında görünmekte; ürün yenilemeyi pazar yapısı, niyet, ekonomik etkinlik, kamu sağlığı iyileşmesi ve eşdeğer üreticinin pazara giriş koşulları gibi unsurlarla birlikte ele alan çok faktörlü bir teste bağlamaktadır. Bununla birlikte, bir savunuculuk raporunda meşru görülebilecek bu esneklik, yaptırım riski doğuran bir soruşturma kararında aynı ölçüde kabul görmeyebilir; zira o noktada Anayasa m. 38 kapsamındaki kanunilik ve belirlilik güvenceleri devreye girecektir.
Rahatlatıcı bir tespit: Kurum, erteleme-için-ödeme (pay-for-delay) türü uzlaşmalar bakımından AB’nin Lundbeck, Servier ve Fentanyl kararlarına atıfla riske dikkat çekmiş; 2015’ten itibaren yaklaşık 350 patent davasından belirli kriterlerle seçtiği 26 davayı ayrıca incelemiş ve yerinde incelemeler yapmıştır (para. 510). Sonuçta Türkiye’de böyle bir örneğe rastlanmamış; ancak alan “dikkatle takip edilmeye değer öncelikli alanlardan biri” olarak nitelenmeye devam edilmiştir.
Rapor, gelecekteki patent ihtilaflarına yönelik uzlaşmaların rasyonel bir temele dayanması, patentin kalan koruma süresine göre orantısız olmaması, yargılama masrafını aşan değer transferi içermemesi ve yalnızca ihtilafa konu patent ile coğrafi pazarı kapsaması gerektiğini vurgulamaktadır.
Patent davalarının şeffaflaştırılması önerisi (para. 514) öngörülebilirlik açısından kıymetlidir. Rapor, patent hükümsüzlüğü kararının kamusal fayda etkisi ile tarafların yalnızca karşı tarafa yönelik feragati arasındaki gerilimi tanımakta ve sulh serbestisini meşru bir faktör olarak kabul etmektedir. Önerilen çözüm, davaya konu patent bilgisinin sektör genelinde şeffaflaştırılması ve böylece konunun iki tarafı ilgilendiren özel hukuk meselesinden, menfaati olan tüm tarafların takip edebileceği bir uyuşmazlığa dönüştürülmesidir. Ancak şeffaflaştırmanın hangi aşamada, hangi mecrada ve hangi ayrıntı düzeyinde yapılacağına dair somut bir mekanizma tarif edilmemekte; bundan ayrı olarak, TÜRKPATENT’in genel patent veri tabanının, eşdeğer üreticilerin patent kapsamını önceden görebilmesi için Espacenet ile uyumlu hâle getirilmesi önerilmektedir (para. 259). Bu, davalarla ilgisi olmayan, pazara girişten önceki bilgi asimetrisini azaltmaya yönelik ayrı bir öneridir.
Zorunlu lisans bakımından Rapor, Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) m. 129(e) uyarınca lisansın mahkemeden ve rekabeti kısıtlayıcı faaliyet söz konusuysa Kurum’dan talep edilebileceğini, ancak bu bendin henüz uygulama alanı bulmadığına vurgu yapmaktadır. Rapor’da SMK’nın zorunlu lisans sürecine dair usul hükümlerinin yalnızca yargısal süreç dikkate alınarak kaleme alındığı belirtilerek; zorunlu lisans kararı vermeye yetkili merciler arasında sayılan Kurum’a özgü bir usul öngörülmemesi eleştirilmiştir.
SMK 129 ile getirilen zorunlu lisanslama usulüne dair hükümler, Kurum’un 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun (“RKHK”) m. 9 uyarınca rekabet ihlalinin sona erdirilmesi için yapısal ve davranışsal tedbir getirme yetkisine ek bir fayda olarak getirilmek istendi ise, bu durumda SMK’daki ilgili düzenlemelerde Kurum’a açık atıf yapılmasının faydalı olacağı değerlendirilmiştir. Yetki/forum karmaşası ihtimali, bu alanda daha net bir mevzuat ihtiyacına işaret eder. Rapor ayrıca Bolar istisnası, veri imtiyazı, ek koruma sertifikası ve endikasyon patentlerini pazardaki rekabet üzerindeki etkileri bağlamında değerlendirmekte ve TÜRKPATENT başta olmak üzere ilgili kurumlarla disiplinler arası iş birliğini teşvik etmektedir (para. 515).
Neden önemli: Rapor, sektörel mevzuata uygunluğun rekabet hukukuna uygunlukla eş anlamlı olmadığını açıkça söylemekte ve ihlal tiplerini “atipik/sui generis” kabul ederek inceleme perspektifini genişletmektedir.
Etki: Bölünmüş patent, patent kümesi, yanıltıcı bilgi ve ürün yenileme gibi stratejiler çok faktörlü bir teste tabidir. Pay-for-delay Türkiye’de tespit edilmemiştir (mevcut portföyler için rahatlatıcı) ancak öncelikli takip alanı olmayı sürdürecektir.
İzlenecek: Geniş yorumun yaptırım aşamasında Anayasa m. 38 belirlilik güvencesiyle nasıl bağdaştırılacağı; patent uzlaşmalarında rasyonel temel, orantılılık ve konu/coğrafi sınırlama kriterleri.
3. Veri İmtiyazı
Rapor, veri imtiyazını iki ayrı yerde irdelemekte: (i) patent bölümünde referans ilaç üreticilerinin sektör görüşüne (para. 216-226) yer vermekte ve (ii) üretim aşaması sonuç bölümünde ise Kurum’un kendi kapanış değerlendirmesinin konularından birisi olarak (para. 253-254) kavramsallaştırmaktadır. Bu ikisini ayırmak önemlidir; çünkü ilki taraf görüşünün aktarımı, ikincisi Kurum’un tavrıdır.
İlaç üreticilerinin sektör görüşüne göre; veri imtiyazı, ruhsatlandırmadan sonra ilaca özgü klinik/klinik öncesi verilere referans üreticiye belirli süreyle münhasır hak tanıyan ve bu süre boyunca jenerik üreticilerin bu verilere atıfla başvurmasını engelleyen bir mekanizma olarak tanımlanmaktadır (para. 216). Karşılaştırmalı çerçeve de verilmektedir. Buna göre; AB’de “8+2+1” sistemi (toplamda 11 yıla kadar), Türkiye’de ise sabit ve uzatmasız 6 yıl; başlangıç tarihi de farklıdır (AB’de ilk AB ruhsatı, Türkiye’de Gümrük Birliği’ndeki ilk ruhsatlandırma) (para. 216).
Referans üreticilerin şikâyetleri üç eksende toplanmıştır. Bu eksenler 6 yıllık sürenin AB’ye kıyasla kısalığı ve ruhsat gecikmeleri nedeniyle patent süresinin fiilen daralması (para. 217); başlangıç tarihinin Türkiye’deki ruhsat onayı/başvurusuna çekilmesi talebi (para. 219); ve sürenin fiilen bir “pazar imtiyazı” gibi değil, işlevsiz bir kabuk gibi uygulandığı iddiası (para. 217-218) olarak görünmektedir.
Rapor, referans ilaç üreticilerinin veri imtiyazı ve ek koruma mekanizmalarının genişletilmesine yönelik taleplerini aktarmakla birlikte, bu talepleri bütünüyle benimsememektedir. Kurum, veri imtiyazı gibi mekanizmaların rekabeti kısıtlayıcı etkilerinin açık olduğunu, buna karşılık inovasyon üzerindeki olumlu etkilerinin her zaman ölçülemediğini belirtmektedir (para. 226). Kurum’un değindiği tek olası politika seçeneği, veri imtiyazı korumasının genel bir süre uzatımı yerine belirli ilaç tipleri veya hastalık alanları bakımından farklılaştırılmasıdır (para. 226).
Sonuç bölümünde konu ek koruma sertifikasıyla birlikte ele alınıp esasen fikri mülkiyet ve uluslararası anlaşmalar alanına itilmekte (para. 225, 254) ve somut öneri yalnızca ek koruma sertifikası için formüle edilmektedir (para. 254). Rapor’da, Veri İmtiyazı konusunda dikkat çeken bir sessizlik vardır: Rapor, ruhsatı iptal/askıya alınan ilaçlar için TİTCK’nın düzenli kamuya açıklama pratiğine atıf yaparken (para. 268-269), veri imtiyazı statüsündeki ürünlerin detaylı incelenmesi veya şeffaflığı konusunda benzer bir tartışmaya girmemektedir.
Neden önemli: Kurum, veri imtiyazının rekabeti kısıtladığını kabul eder ama inovasyon faydasını ölçmenin zorluğu nedeniyle bilinçli bir belirsizlik bırakmakta; genel bir süre uzatımı önermemektedir.
Etki: Referans/orijinatör üreticiler için yalnızca hastalık/ilaç türüne göre hedefli bir uzatma ihtimali vardır; başlangıç tarihi ve fiilî kullandırma tartışmaları açık kalabilir.
İzlenecek: Somut mevzuat önerisinin yalnızca ek koruma sertifikası için formüle edilmesi ve veri imtiyazı şeffaflığına ilişkin sessizliğin nihai raporda giderilip giderilmeyeceği.
4. Pazara Giriş: Ürün Yenileme, İç Referans Fiyat ve Hızlı Geri Ödeme
Rapor, ruhsatlandırma süreçleri ile geri ödeme mekanizmasını bilinçli biçimde iç içe ele almaktadır. Ürün yenileme stratejisi, referans üreticinin patent korumasının bitimine yakın ilacını stratejik amaçla pazardan çekerek eşdeğer üreticinin referans vermesini engellemek suretiyle eşdeğer ürünün pazara girişinin zorlaştırılması olarak ifade edilmiştir. Rapor bu davranışı otomatik olarak rekabet karşıtı saymamakta; yukarıdaki çok faktörlü teste bağlamaktadır (para. 517).
TİTCK’nın ruhsat sahibinin isteğiyle ruhsatı iptal etme yetkisi nedeniyle Rapor’da, bu stratejinin Türkiye’de uygulanabilir olduğu değerlendirilmektedir (para. 518); bunu işlevsiz kılmak için, ruhsat iptal edilse dahi toksikolojik/farmakolojik test ve klinik verilerin eşdeğer başvurularda uygun görülecek bir süre daha kullanılabileceği bir düzenleme önerilmektedir (para. 518). Ne var ki “uygun süre” somutlaştırılmamıştır ve öneri, hiçbir gerçek TİTCK kararı, başvuru reddi veya uygulama örneği anılmadan koşullu bir varsayıma dayanmaktadır. Bu noktada Rapor ampirik destekten yoksundur.
Kaldı ki, TİTCK’nın kendisine yapılan ruhsat iptal başvurularını reddedebildiği, Türkiye’de referansı piyasada bulunmayan bir eşdeğer ürüne ruhsat verebildiği pratik deneyimlerle sabittir.
Somut ve iyi belgelenmiş bir tespit: Hızlı geri ödeme mekanizmasında en düşük fiyatlı ilacın tespitinde fiilen piyasada bulunma şartı aranmamaktadır. Raporun tespitiyle; Ocak 2025’te yalnızca bir kutu satan bir ürün, 2025 satış eşiğini karşıladığından 2026’da pasifleştirilemeyecek; pasifleştirme ancak 2027 başında mümkün olacak ve listeden çıkarma 2027 Ekim’ini bulacaktır (para. 285). Rapor bundan hareketle “bir adet satış” eşiğinin fiilî erişilebilirlik için anlamlı bir kriter olmadığı sonucuna varmaktadır (para. 285).
Bu tespiti somutlaştıran Avixa/Avigem kararına da atıf yapılmıştır: aynı etken maddeyi içeren iki ürünün ortak pazarlama anlaşmasıyla farklı bulunurluk stratejilerine konumlandırılması incelenmiş; en ucuz konumdaki ürünün %1 payın altında tutularak rakibin daha düşük fiyatla listeye ve pazara girmesinin fiilen engellendiği ve SGK bakımından kamu zararı doğduğu kanaatine varılmış; soruşturma 23.07.2026 tarihli ve 26-26/748-308 sayılı kararla uzlaşma ve taahhüt usulleriyle sonlandırılmıştır (para. 287).
Rapor bundan iki sonuç çıkarmaktadır: aynı ekonomik bütünlük içindeki teşebbüslerin davranışları birlikte değerlendirilir (para. 288) ve fiilen piyasada bulunmayan ilaçların “en ucuz fiyat” referansı sayılması, SGK’nın geri ödeme listesine hızlı erişim amacıyla öngördüğü Sekreterya sürecinin etkinliğini zayıflatmaktadır (para. 289).
Buna bağlı olarak İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m. 12/2’ye, değerlendirme tarihinde fiilî bulunurluk şartını taşımayan ilaçların en ucuz birim fiyat tespitinde dikkate alınmayacağına dair açık bir hüküm eklenmesi önerilmiştir (para. 290, 292, 520). İç referans fiyatlandırmadaki %1 pazar payı eşiğinin fiilî erişilebilirliği ölçmekte yetersiz kaldığı da aynı doğrultuda eleştirilmektedir ve eşiğin daha anlamlı bir seviyede belirlenmesi önerilmektedir (para. 278-279, 521); ancak bu tespitlerle dahi erişim ile uygun fiyatlama araçları arasındaki dengenin kurulması kolay olmayacaktır.
Neden önemli: Ruhsatlandırma ve geri ödeme kuralları, eşdeğer ilaçların gerçek ve zamanında pazara girişini belirleyen manivelalardır; Rapor bunların stratejik kullanımını mercek altına alır.
Etki: “En ucuz fiyat” tespitinde fiilî bulunurluk aranmaması somut bir aksaklıktır (bir kutu satışla 2027’ye kadar pasifleştirilememe örneği); %1 eşiği gerçek erişilebilirliği ölçmez; ürün yenileme kısıtı orijinatörün yaşam döngüsü stratejisini sınırlar.
İzlenecek: İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m. 12/2 değişikliği ve ürün yenileme önerisinin ampirik TİTCK verisiyle desteklenip desteklenmeyeceği (şu an koşullu varsayım).
5. Dağıtım: Sağlık Market ve Paylaşımlı Münhasırlık
Rapor’un, ilaç politikası açısından en iddialı değerlendirme ve tespitleri bu alandadır. 2020’de hayata geçen DMO Sağlık Market Uygulaması, kamu ve üniversite hastanelerinin ilaç alımlarını tek elden sağlayarak il bazında tek yetkili satıcı şartı getirdiğinden (para. 528), Kurul’un geçmişte münhasır ihale-depo sözleşmelerine bireysel muafiyet tanırken dikkate aldığı unsurların (arz güvenliği, sürekli bulunurluk, kamu maliyesinde tasarruf, ihale etkinliği) (para. 527) büyük ölçüde bu uygulama tarafından içselleştirildiği değerlendirilmektedir (para. 528).
Getirilen öneri açıktır: il bazında tek yetkili satıcı şartı yerine, rakip ürünlerin yetkili satıcılığının aynı depoda toplanmaması koşulu korunarak, her il için en fazla beş yetkili satıcı, yani paylaşımlı münhasırlık (para. 530) sistemi tavsiye edilmektedir.
Bu öneri salt teorik değildir: 2022-2023’te en çok alınan 175 etken maddeye ilişkin 50 binden fazla alım kalemine dayanılarak, tek katılımcılı ihalelerin kamu kurum iskontolu (“KKİ”) fiyatın üstünde sonuçlanma oranının daha yüksek olduğu, %60 üzeri indirimlerin katılımcı arttıkça daha sık gerçekleştiği ve ortalama kâr marjının referans %8’in çok üstünde olduğu ortaya konmaktadır (para. 531). Bu muhakemenin üç noktası ayrıca incelenmeyi hak etmektedir:
- Birincisi kurumsal yetki: Kurum, bir başka kamu idaresine (DMO) en az iki-en fazla beş katılımcı gibi somut bir sayı önermektedir (para. 531); savunuculuk görevi içinde meşru olsa da bu nihayetinde bir politika tercihidir.
- İkincisi meşru beklenti: Yıllarca münhasır sözleşmelere muafiyet tanınmışken (para. 527) faydaların içselleştirildiği söylenerek çizgi değiştirilmekte (para. 528, 541); geçmiş uygulamaya güvenerek yapılanmış teşebbüsler açısından bir öngörülebilirlik tartışması doğabilir.
- Üçüncüsü AB dayanağı: 2022 VBER değişikliğiyle kamu/özel ihalelere katılımın pasif satış sayılması ve bu tür pasif satışların kısıtlanmasının ağır kısıtlama kabul edilmesi güçlü bir analojik zemindir (para. 529); ancak AB’de tek yetkili satıcı zorunluluğu bir kamu alıcısı tarafından değil tedarikçiler arası dikey anlaşmalarla doğar. DMO’nun devlet alıcısı sıfatıyla koyduğu şartla birebir örtüşmeyebilir. Rapor bu farkı ayrıca tartışmamıştır.
Özel hastane kanalına ilişkin tespitler de göz ardı edilmemelidir. Merkezî bir yapı bulunmadığında üreticiler münhasır ecza depolarıyla çalışmayı tercih edebilir (para. 532); Rapor, eşdeğer sağlayıcıların aynı bölgede aynı depoyla ayrı ayrı münhasır anlaşma yapmasının önüne geçmek için rekabet etmeme yükümlülüğü aranmasını “makul ve ölçülü olmanın ötesinde gerekli” görmekte (para. 532) ve genel/varsayımsal etkinlik iddialarının muafiyet için tek başına yeterli olmayacağını, somut veri ve detaylı temellendirme arandığını vurgulamaktadır (para. 534). Özel hastane kanalıyla çalışan firmalar için bu, mevcut münhasır dağıtım sözleşmelerinin etkinlik gerekçelerinin belgelenmesi bakımından ayrıca önemlidir.
Neden önemli: Raporun ilaç politikası açısından en iddialı hamlesidir; DMO’nun il başına tek yetkili satıcı şartına karşı çıkar.
Etki: Paylaşımlı münhasırlık (il başına en fazla beş) pazarın üçte ikisini tutan büyük depolar için baskı, bölgesel depolar ve kooperatifler için fırsattır; 50 binden fazla alım kalemiyle desteklidir. Özel hastane kanalında münhasır sözleşmeler için etkinlik belgelemesi kritikleşir.
İzlenecek: DMO’ya sayısal öneride kurumsal yetki, geçmiş muafiyetlere güvenen teşebbüsler için meşru beklenti tartışması ve AB analojisinin (kamu alıcısı vs. dikey anlaşma farkı) nasıl ele alınacağı.
6. Kamu Kurum İskontosu (KKİ) Sorunsalı
Rapor’un KKİ bölümleri, çeşitli bağlamlarda tarafımızca daha önce paylaşılan hukuki değerlendirmeleri önemli ölçüde teyit etmektedir. Rapor’da, KKİ oranları SUT’un “4.4.1 – Uygulanacak indirim oranları” maddesinde ayrıntılı düzenlenmiş olsa da (para. 446, 448), iskonto yükümlülüğünün hangi aktör (sağlayıcı, ecza deposu, eczane) tarafından uygulanacağına dair açık bir hüküm bulunmamaktadır (para. 452, 443) denilerek, bu konuda net bir şekilde KKİ’nin ruhsat sahibinin ödeme yükümlülüğü kapsamında olan bir konu olmadığı belirtilmektedir.
Raportörler, ilgili mevzuat birlikte değerlendirildiğinde yükümlülüğün üretici/ithalatçı tarafından yerine getirilmesinin amaçlandığının anlaşılabileceğini belirtmekle birlikte, bunun açık bir hükümle düzenlenmediğinin altını çizmektedir (para. 443).
Bu tespit, tarafımızca uzun süredir dile getirilen görüşlerle uyumludur: mevcut mevzuatta ruhsat sahibini KKİ’yi sürdürmeye, belirli seviyede tutmaya veya sonradan değişen rejimleri kabule zorlayan açık bir hüküm bulunmamaktadır. Uyuşmazlıkların temelinde mevzuattan doğan doğrudan bir yükümlülük değil, geri ödeme başvurularında başvuran ruhsat sahibinin başvuru aşamasında verdiği, eczacıların da SGK ile yapmış oldukları anlaşmalar kapsamında verilen taahhütler ve taraflar arasındaki ilişkilerin hukuki niteliği yer almaktadır.
Rapor ayrıca uygulama aşamasında bir belirsizlik daha saptamaktadır: iskontonun baştan tüm satışlara yansıtıldığı “geleneksel yöntem” ile satış sonrası geriye dönük uygulandığı yöntem arasındaki farka işaret edilmektedir (para. 454-456). Rapor’da sorunun çözümüne yönelik bu değerlendirmelerden ilkinin uygulanması sırasında, SUT dışı satışlara (reçetesiz, ihracat, turist satışı) gereksiz iskonto uygulanmasına yol açtığına işaret edilirken; ikincisi olan geriye dönük ödeme uygulamalarının eczanelere belgeleme yükü ve ödeme gecikmesi getirdiği tespitine yer verilmiştir.
Diğer taraftan, ruhsat sahiplerinin, sadece sosyal güvenlik kapsamında sağlanan ilaçlara geri ödeme indiriminin yansıtılmasına yönelik sistemlerinin İTS şifresi, GLN numarası veya ekran görüntüsü gibi verilerin paylaşımı yoluyla rekabete hassas bilgilerin (rakip ürünlerin stok, satış, ciro verileri dâhil) sağlayıcılara sızması riskini doğurabileceğine yönelik kaygıları da ortaya konulmaktadır (para. 459-461).
Rapor, belirsizliklerin giderilmesi için somut düzenlemeler önermektedir (para. 464-466, 476-480). Bu öneriler şöyle özetlenebilir:
- KKİ’nin yalnızca SGK tarafından geri ödenen ve MEDULA üzerinden onaylanan reçeteler için uygulanması; mali sorumluluğun KKİ’yi taahhüt eden sağlayıcıya (üretici/ithalatçı) ait olduğunun açıkça belirlenmesi ve yükümlülüğün ecza deposu veya eczaneye devredilmemesi (para. 466).
- Doğrulamanın SGK’nın MEDULA’sı ile TİTCK’nın İTS’si arasında kurulacak entegre bir veri paylaşım altyapısıyla otomatikleştirilmesi; böylece kişisel ve ticari veri ihlali risklerinin ortadan kalkması, eczanelerden ayrıca belge istenmemesi ve hesaplama hatası/iş yükünün azalması (para. 464-466).
- Üretici ve ithalatçılardan yükümlülük oranında teminat alınarak bir “KKİ Teminat Hesabı” tesis edilmesi; eksik/hiç uygulanan tutarların bu teminattan mahsubu; oluşan farkın hastalara değil yalnızca eczanelere yansıtılması ve tahsil hakkının eczanelere tanınması (para. 476-477).
- Tüketici mağduriyeti doğurmayacağı öngörülen hâllerde daha ileri yaptırımların değerlendirilmesi: yükümlülüğü yerine getirmeyen ilaçların geri ödeme listesinden geçici/kalıcı çıkarılması veya maliyetin idari para cezasıyla tahsili (para. 479).
- Teşvik edici mekanizma olarak, uyumsuz firmaların yeni ürün başvurularının ertelenmesi/geriye alınması ve İTS şifresi ile GLN numarası gibi verilerin üreticilere aktarımını engelleyen düzenlemeler yapılması (para. 465, 480).
Bu yönüyle Rapor, ruhsat sahiplerinin KKİ bakımından açık ve tartışmasız bir yasal ödeme yükümlülüğü altında bulunduğu görüşünü desteklememektedir; aksine, mevcut sistemdeki boşlukları ve yorum farklılıklarını ortaya koymaktadır. Nitekim KKİ’nin uygulanma aşaması, kapsamı ve ödeme sorumlusu mevzuatta açıkça tanımlanmadıkça belirsizliğin süreceği (para. 462) ve bunun yalnızca geri ödeme mevzuatı değil, aynı zamanda rekabet hukuku, kişisel verilerin korunması ve ticaret hukuku açısından da çok boyutlu bir ihtiyaç olduğu belirtilmektedir (para. 468). Sonuç bölümünde teminat hesabı ve veri paylaşım altyapısı, mevcut yasal ve mali çerçeveyi kökten değiştirmeden yapılabilecek iyileştirmeler arasında sayılmaktadır (para. 543).
Kanaatimizce, bu önerilerin arasında İTS ve Medula entegrasyonu yoluyla sadece sosyal güvenlik sistemi kapsamındaki sağlık harcamaları için belirtilen indirimlerin uygulanması, sistemi ulaşılabilecek ve hayata geçirilebilecek en hızlı çözümler arasında görülebilir. Diğer tüm önerilerin ise çok kapsamlı bir sistem ve mevzuat değişimi gerektireceği açıktır. Her durumda, zaten fiyatlandırma ve geri ödeme politikaları nedeniyle ciddi karlılık ve tedarik sorunları yaşayan ilaç endüstrisinin görüşlerinin tüm yönleriyle alınması, hem gerekli hem de kurulacak herhangi bir sistemin ya da denetim mekanizmasının uzun vadeli ve sürdürülebilir şekilde işlemesi açısından önemlidir.
Neden önemli: İskontoyu kimin ve hangi aşamada uygulayacağı mevzuatta açık değildir; Rapor bu belirsizliği açıkça kabul etmekte ve bu konuda daha önce paylaştığımız görüşleri teyit etmektedir.
Etki: Üreticiler için ödeme sorumluluğu, nakit akışı ve rekabete hassas veri (İTS/GLN) paylaşımı riskleri; eczaneler için belgeleme ve ödeme gecikmesi yükü.
İzlenecek: Mali sorumluluğun sağlayıcıya açıkça yüklenmesi, MEDULA-İTS entegrasyonu, KKİ Teminat Hesabı ve farkın eczaneye yansıtılması önerilerinin mevzuata girip girmeyeceği.
7. Ön Raporun Getirdiği Başlıca Öneriler
Zorunlu lisans. SMK m. 129’un Kurum’a tanıdığı yetkiye ilişkin usuli eksiklik ve belirsizliklerin, RKHK m. 9’a veya farklı bir usul öngörülüyorsa SMK’da Kurum’a açık atıf yapılarak giderilmesi.
Patent uzlaşmaları. Erteleme-için-ödeme niteliğindeki anlaşmalardan kaçınılması; rasyonel temel, orantılılık ve konu/coğrafi sınırlama kriterlerinin gözetilmesi; alanın öncelikli takipte kalması.
Patent davaları. Davaya konu patent bilgisinin sektör genelinde şeffaflaştırılması ve TÜRKPATENT ile yargı makamları arasındaki iş birliğinin artırılması.
Ürün yenileme. Ruhsat iptal süreçlerine ilişkin mevzuatın gözden geçirilmesi; ruhsat sahibinin isteğiyle silinen referans ruhsata dayanak verilerin eşdeğer başvurularda belirli süre daha kullanılabilmesi.
Geri ödemeye hızlı giriş. En düşük fiyatlı ilacın tespitinde fiilî bulunurluk şartının aranması yönünde İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m. 12/2’ye açık hüküm eklenmesi.
İç referans fiyatlandırma. %1 pazar payı eşiğinin fiilî erişilebilirliği yansıtacak biçimde daha anlamlı bir seviyede yeniden belirlenmesi.
Sağlık Market / kamu ihaleleri. İl bazında tek yetkili satıcı yerine, rakip ürünlerin aynı depoda toplanmaması koşuluyla il başına en az iki-en fazla beş yetkili satıcıya izin veren paylaşımlı münhasırlık modeli.
Özel hastane kanalı. Münhasır dikey anlaşmalara muafiyette genel/varsayımsal etkinlik iddialarının yeterli sayılmaması; somut veri ve rekabet etmeme yükümlülüğünün titiz uygulanması.
KKİ – uygulama aşaması. İskontonun yalnızca MEDULA onaylı reçetelerde uygulanması, mali sorumluluğun sağlayıcıya ait olduğunun düzenlenmesi, doğrulamanın MEDULA-İTS entegrasyonuyla otomatikleştirilmesi.
KKİ – eksik/hiç uygulama. KKİ Teminat Hesabı tesisi, farkın hastaya değil eczaneye yansıtılması, ağır hâllerde listeden çıkarma/idari para cezası, uyumlu firmalar için teşvik.
Genel çerçeve. Teşebbüslerin, sektörel mevzuata uyumun otomatik olarak rekabet hukukuna uyum anlamına gelmediğinin bilincinde olması ve Kurum’un TÜRKPATENT, TİTCK ve SGK gibi düzenleyicilerle disiplinler arası iş birliğine açık olması, Rapor’un somut önerilerinden ayrı olarak genel yaklaşımını belirleyen temel eksendir.
8. Sonuç ve Yöntemsel Uyarı
Son olarak hatırlatmak isteriz ki, bu bir “Ön Rapor”dur; bağlayıcı bir Kurul kararı değil, sektör incelemesinin bulgu ve öneri aşamasını yansıtır. Bu nedenle yukarıdaki öneriler şimdilik birer politika önerisi niteliğindedir; bağlayıcı hâle gelmeleri, ilgili düzenleyicilerin (TİTCK, SGK, DMO, TÜRKPATENT) ve gerekirse mevzuat koyucunun ayrı adımlarını gerektirecektir.
Bu adımlar atılırken hazırlanacak mevzuat değişikliklerinde tüm paydaşların görüş ve önerilerini almak, istişarelerde bulunmak ve etki analizi yapmak da bir zorunluluk olarak görülmelidir. Aksi hâlde, gelecekte yeni ve farklı tartışmaların ortaya çıkması çok muhtemeldir.
Saygılarımızla,
Bozoğlu İzgi