İLAÇ TAKİP SİSTEMİ

İlaç ve hasta güvenliğinin sağlanması, sağlık sektörünün en önemli hedeflerinden biri olup bu hedefe ulaşmak için ilaç izlenebilirliğinin sağlanması bir gerekliliktir. İlacın tedarik zincirindeki her aşamasının izlenebilmesi, ilaç kaçakçılığının önlenmesi, hastalara ulaşan ilaçların güvenilirliğinin sağlanması ve dolayısıyla hastaların ilaçlara duyduğu güvenin artırılması amacıyla birçok ülkede İlaç Takip Sistemi (“İTS”) uygulamasına geçildiği görülmektedir.

İTS idari kurum ve otoritelere de yakın takip ve veri analizi imkânı tanıdığından, alana ilişkin karar alma sürecinde sağladığı piyasa verileriyle kolaylaştırıcı rol oynamaktadır. Hâlihazırda kullanılmakta olan ve ücretsiz olarak indirilebilen İTS Mobil uygulaması ile ilaç kullanıcılarına barkodları kontrol etme ve ilacın İTS’ye kayıtlı olup olmadığını, ilaç hakkında toplatılma kararı olup olmadığını, ilacın güncel fiyatını, son kullanma tarihinin geçip geçmediğini, ilaçların sahte olup olmadığını tespit etme imkânı tanınmaktadır. Böylece hastaların kullandıkları ilaca dair bilgi ve kontrol hâkimiyetleri artmış olmaktadır.

Türkiye’de ele geçirilen sahte ilaçlar ve bu ilaçlar üzerinden yapılan yolsuzlukların çoğalmasıyla birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından 2010 yılından itibaren uygulanmaya başlayan[1] İlaç Takip Sistemi, 25.04.2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (“Yönetmelik”) kapsamında Türk mevzuatında da yerini almıştır. Yönetmelik kapsamındaki tanımıyla[2] İTS’nin amacının, beşerî tıbbi ürünlerin üretim/ithalat aşamalarından son tüketiciye ulaştığı tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerinin eş zamanlı olarak izlenmesi sayesinde ilaç/hasta güvenliğinin sağlanması olduğu anlaşılmaktadır.

Yönetmelik’in “İlaç Takip Sistemi” başlıklı 15.maddesi uyarınca ruhsat veya izin sahipleri, ecza depoları ve ihracata yetkili firmalar, serbest eczaneler, sarf merkezleri, ilaç bedellerini karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşlarının İTS üzerinden bildirim yapma yükümlülükleri ve bildirimde bulunmaları gereken haller ayrı ayrı düzenlenmiştir. Genel itibarıyla bir beşerî tıbbi ürüne ilişkin alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma vb. tüm işlemlerin İTS üzerinden bildirilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmaktadır. 31.12.2018 tarihinden itibaren büyük hacimli parenteraller (serumlar) ve radyofarmasötik ilaçlar da İTS kapsamına dâhil edilmiştir.

Bildirim yükümlülüğü bulunan tüm paydaşların yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim veya ithalat evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlü oldukları da düzenleme altına alınmıştır.

İTS üzerinden yapılan bildirimler ve devamında ürünlerin takibine ilişkin olarak Beşerî tıbbi ürünlerin hareket kayıtlarının karekod, paydaş hareket kayıtlarının ise Global Lokasyon Numarası üzerinden yapılacağı ve kayıtların Sağlık Bakanlığı Veri Merkezinde saklanacağı Yönetmelik kapsamında düzenlenmiştir. Beşerî tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini temin eden barkodlama ve karekodlama işlemlerine ilişkin esaslar ise Beşerî Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu’nda detaylı olarak açıklanmıştır. Yurtdışına ihraç amaçlı üretilmiş olup hiçbir şekilde ülkemizde kullanıma ve tedarik zincirine sunulmayacak ürünlerin barkod ve karekod uygulaması kapsamı dışında olduğu belirtilmiştir.

1. İTS İMALAT/İTHALAT BİLDİRİMLERİ KONULU 25.12.2019 TARİH VE 2019/3 SAYILI GENELGE (“GENELGE”)

2019/3 sayılı İTS İmalat/ithalat Bildirimleri konulu Genelge, 25.12.2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayımlanmıştır.[3] Genelge kapsamında imalat ve ithalat bildirimlerinin yapılma süreleri düzenlenmiştir. Buna göre;

Genelge kapsamında son olarak Beşerî Tıbbi Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne atıfta bulunularak belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde ilaç takip sistemine bildirimi zorunlu olan hallerde bildirim yapılmaması hallerinde ilgili ürünlerin ruhsatlarının askıya alınacağı belirtilmiştir. Genelge ‘de belirtilen süre ve usuller 01.02.2020 tarihinden itibaren uygulanmaya başlanmıştır.

1. ECZANELER İÇİN SABİT IP KULLANIMI

İTS uygulamasına eczane erişimini güvence altına almak amacıyla, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na uygun olarak sabit IP adresi kısıtlaması uygulanacaktır. 2 Ocak 2025’te başlayan bu uygulama, 31 Ocak 2025'te zorunlu hale gelmiştir. Eczaneler, yalnızca tanımladıkları sabit IP adreslerinden İTS’ye erişebileceklerdir. Bu süreçte, eczanelerin sabit IP adreslerini doğru şekilde sisteme tanımlamaları önemlidir. Yanlış veya eksik bilgi girişi durumunda, sisteme erişimde sorunlar yaşanabilmektedir. TİTCK tarafından yayınlanan 14.01.2025 tarihli duyuruda[4] Eczacılara, sabit IP kullanım kılavuzunu incelemeleri ve gerekli adımları atmaları önerilmektedir.

1. SONUÇ

Sonuç olarak, 01.02.2020 tarihinden itibaren uygulanmaya başlayan Genelge‘de belirlenen usul ve esaslara uyulmaması ve belirlenen sürelerde bildirim yapılmaması halinde ilgili ürünün ruhsatının askıya alınacağı da göz önünde bulundurulduğunda, Yönetmelik ve Genelge’de belirlenen İTS gerekliliklerinin dikkatle yerine getirilmesi gerektiği ve TİTCK tarafından konuya ilişkin yayımlanan duyuru ve düzenlemelerin düzenli olarak takip edilmesi gerektiği düşünülmektedir.

 

 

---

[1] https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/ilac-takip-sistemi-its

[2] Madde 4/i: İlaç Takip Sistemi: “Beşeri tıbbi ürünlerin kare kod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemi” olarak tanımlanmıştır.

[3] https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/news/a9dfe9e6-ea39-4534-b4c1-8f1d3072ce94.pdf

[4] https://www.titck.gov.tr/duyuru/5080

Bozoğlu İzgi Avukatlık Ortaklığı